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全球有10种疫苗进入三期临床试验

10月12日,21世纪经济报道记者从接近国药集团人士处获悉,目前国药集团中国生物新冠疫苗已经在武汉和北京开放预约接种。一份署名国药集团中国生物的意向接种调查问卷已在网上流传开,但截至目前,国药集团及中国生物方面并未就此事公开回应。

根据这份意向接种调查问卷显示,本次拟开放医护人员、疾控人员、海关边检人员、涉外工作群体、城市生活保障人员、一线防控人员、留学生等七类优先接种群体。截至10月13日上午10时,该调查问卷统计功能显示,目前已有85911人考虑中,747311人愿意接种,152649人已经报名。

“从可实践性来看,我们目前进入临床三期的灭活疫苗最有用,在当前国内85%的疫苗供应中,它的抗原较全面,保护性较好。”中国生物董事长杨晓明此前表示,为了确保本次新冠灭活疫苗能够早日拿到准确的数据实现上市,目前正和阿根廷单独开展两个并行的三期临床。所谓灭活疫苗即是指用物理方法把疫苗的繁殖特性消除,只保留它的抗原有效性,通过这个程序后病毒灭活疫苗才能上市。

根据10月12日世卫组织新冠肺炎例行发布会消息,目前约有40种疫苗已处于临床试验中,其中10种已进入三期临床试验,预计最早于今年12月到明年初有疫苗公布数据,预计未来6~12个月将有多个疫苗临床试验出结果。

研发竞赛

当前,我国新冠疫苗研发处于全球领先阶段,在临床实验中的疫苗已被世卫组织证实有效且存在较长期保护作用的疫苗,国内已有11个产品进入临床研究阶段,包括中国生物研发在内的3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入三期临床试验,均进展顺利,上市在望。

康希诺生物股份公司首席科学官朱涛介绍,此前康希诺与军事医学研究院陈薇院士团队合作,基于早前研发的埃博拉疫苗腺病毒载体平台进行新冠疫苗研发。目前,该疫苗已完成临床一期、二期试验,正在巴基斯坦、俄罗斯等国进行三期临床试验。

“从已披露的数据看,多个品种显示出良好的体液免疫和细胞免疫以及可控的安全性,随着三期的逐步开展,代表性品种纷纷进入验证保护效力的关键阶段,整体上看,一期、二期的数据为三期奠定了良好的基础,虽然最终的结果需要三期大规模试验验证,但整体看新冠疫苗最终研发成功的前景向好。”天风证券研究员郑薇分析称,目前第一研发梯队的企业预计在年底前都会投入使用,进度稍逊的企业预计在2021年上半年获批。

全球多个国家正面临第二波疫情冲击,而疫苗成为终止疫情最有效手段之一。在国际方面,科兴生物(SVA.US)与巴西布坦坦研究所联合开发的灭活新型冠状病毒疫苗已经获巴西卫生监管机构国家卫生监督局批准在巴西开展三期临床研究,于本月开始志愿者入组;美国时间7月1日,阿斯利康和牛津大学合作的非复制型腺病毒载体疫苗三期临床也已经开始,该三期临床试验共招募了8000名志愿者,但在9月上旬,由于该疫苗安全性存在不确定性,而暂停了临床试验。

为了提前卡位、尽快量产,中国生物已经启动了规模化生产。“我们仅用两个月的时间建设了全球首个最大的新冠灭活疫苗生产车间,武汉及北京两车间产能合计可达3亿剂/年。”杨晓明向记者透露称,目前两车间均已获得新冠疫苗生产许可证且通过了国家卫健委等多部门的生物安全认证。

此前,杨晓明在第十三届中国生物产业大会上透露称,全球有170多款新冠候选疫苗,中国生物2个灭活疫苗率先进入三期临床试验的最后冲刺阶段,截至9月14日,已经入组近5万人。新冠灭活疫苗试验进展好于预期,快于预期,离最后成功还差一公里,2021年年底有望上市。

在杨晓明看来,当前新冠病毒灭活疫苗的投产仍旧存在不小的挑战:“一是需要建立流行病学快速调查、跟踪、研究体系,建设快速、成熟的疫苗研究技术;二是建立包括培养基、发酵罐、玻璃瓶在内的疫苗研发生产全产业链;三是进一步加大投入,对安全性、有效性好的疫苗进行储备;四是建立紧急情况下的政策保障、加速审评,启动重点人群的紧急使用。”

闯关临床试验

根据现行的疫苗审批流程,疫苗上市前需要完成临床前研究,一、二期临床研究,并要通过三期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。与此同时,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性,明确的有效性和质量可控性。

临床一、二期研究主要聚焦疫苗在人体中的安全性评价,并进行剂量和免疫程序探索,以确定产品的最终剂量和程序,而临床三期则需要根据流行病学统计出来的数据,在更大规模的样本中评价新的疫苗所需要开展的保护性临床研究。

以中国生物为例,4月12日武汉生物所启动临床研究后,目前已完成一、二期全部18岁以上2240名受试者的全程免疫。并于6月23日在阿联酋正式启动临床试验,此后相继在巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等地开展国际临床试验,截至9月14日,已经入组近5万人。

“三个月内即进入临床三期试验,这在以前是不可能的。”国家药监局药品审评中心首席审评员王涛向记者表示,但疫苗管理法给予了优先审评的权限,为了加快新冠疫苗的审评流程,审评中心采取了提前介入联动、滚动提交、同步评审等多种措施。

根据2021年12月1日开始施行的《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条,对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

“因此,我们整个过程中非常明确,目标导向、问题导向、结果导向。对于临床试验中疫苗安全性问题也会更加谨慎,因为紧急状态下审评很有可能很多工作相比于正常程序实际上很多是没有做完的,上市了以后依然有大量安全性问题和监测工作要做。”王涛补充称。

此前,国家药监局药品注册管理司负责人杨胜也曾公开表示:“三期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将采取特事特办的原则,推动我国新冠肺炎疫苗尽快上市。”

对于当前多数已进入三期临床试验的候选疫苗,王涛认为仍然存在诸多的重难点:“目前进入临床三期的疫苗均需要在境外开展国际多中心药物临床试验,首当其冲的就是要获得拟开展国家或地区的监管机构许可,需执行药物临床研究国际规范指南,且要同时满足中国和国际的通行标准。这个过程中涉及到在境外多个国家的实施,此前未曾有过,面临着巨大挑战。”

“在监管强化、国产大品种驱动、疾控强化等等多重因素的推动下,我国疫苗行业进入黄金发展期,优质企业的优势、稀缺性将进一步体现,二季度以来重点品种批签发表现强劲,行业恢复快速增长,新冠疫情有望加大居民预防保健意识,大幅提升接种率,而新冠疫苗的研发为各个企业带来新技术、平台良好布局时点。”郑薇总结道。